•.(¯`•.Sağlık ve Anatomi •´¯).•

[PİROZZZ]

CREBROS 5 MG 20 FİLM KAPLI TABLET ilacın tanıtımı, açıklaması, içeriği, özellikleri


Bu etkin maddeyi içeren ilaçlar :

crebros 5 mg 20 film kapli tablet - BERKSAM 8,03 TL
xyzal 0,5 mg/ml oral çözelti - UCB PHARMA 15,07 TL
xyzal 5 mg 20 film tablet - UCB PHARMA 10,06 TL
xyzal 5 mg/ml oral damla - UCB PHARMA 13,97 TL


KULLANMA TALİMATICREBROS 5 mg Film Kaplı TabletAğızdan alınır• Etkin madde: Her tablette, 5 mg levosetirizin dihidroklorür bulunur• Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, titanyum dioksit, povidonK 25, kolloidal anhidr silika, kroskarmellos sodyum, magnezyum stearat, HPMC, talk vemakrogol (PEG 3350) Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir• Bu kullanma talimatını saklayınız Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınızBu Kullanma Talimatında:1 CREBROS nedir ve ne için kullanılır?2 CREBROS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3 CREBROS nasıl kullanılır?4 Olası yan etkiler nelerdir?5 CREBROS’un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1 CREBROS nedir ve ne için kullanılır?• CREBROS, antihistaminikler adı verilen ilaç grubuna dahil olan ve bazı alerjilerinbelirtilerini hafifleterek etki gösteren H1reseptör antagonisti bir ilaçtır • CREBROS, 20 film kaplı tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulur Tabletler beyazrenkli, oval, bombeli, bir yüzünde “LS” logosu bulunan, film kaplı tabletler şeklindedir• CREBROS, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:• Mevsimsel alerjik burun akıntısı (gözle ilgili semptomlar dahil),• Perennial (yıl boyu süren) alerjik burun akıntısı, • Kronik nedeni bilinmeyen ürtiker (kurdeşen)2 CREBROS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCREBROS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ• Eğer CREBROS’un herhangi bir bileşenine ya da piperazin türevleri olarak adlandırılankimyasal maddelere karşı aşırı duyarlıysanız,• Kreatinin klerensinizin 10 ml/dakika’dan daha az olduğu ileri derecede böbrekyetmezliğiniz varsa,• Bebeğinizi emziriyorsanız,• Bazı şeker türevlerine karşı tahammülsüzlüğünüz varsa

Page 2
CREBROS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ• Mevcut film kaplı tabletlerin farmasötik şekli doz ayarlamasına imkan tanımadığından, CREBROS’un 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez,• Duyarlı kişilerde, alkol veya diğer Merkezi Sinir Sistemi’ni (MSS) baskılayıcı ilaçlarlabirlikte kullanıldığında uyanıklık azalması ve performans düşüklüğüne sebep olabileceğinigöz önünde bulundurunuzBu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfendoktorunuza danışınızCREBROS’un yiyecek ve içecek ile kullanılmasıYemeklerle birlikle alındığında levosetirizinin emilen miktarı azalmamakta, fakat emilimi yavaşlamaktadır Buna rağmen, CREBROS yemekle birlikte alınabilirHamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınızLevosetirizinin hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildirHayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir Hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın bir göstergesi olmadığındanCREBROS’un hamilelik döneminde kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz kararverecektirTedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınızEmzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınızCREBROS, emzirme döneminde kullanılmamalıdırAraç ve makine kullanımıKarşılaştırmalı klinik çalışmalar, levosetirizinin önerilen dozlarda zihinsel uyanıklığı, araç kullanma yeteneğini azaltmadığını ortaya koymuştur Bununla beraber levosetirizin tedavisialtında iken bazı hastalarda uyuklama hali, yorgunluk ve asteni (güç ve enerji kaybı; zayıflık)görülebilir Bu nedenle, araç sürmeye, potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler yürütmeye veyamakine kullanmaya niyetlenirseniz, önerilen dozu aşmayınız ve ilaca verdiğiniz tepkileridikkate alınızCREBROS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerCREBROS, laktoz içermektedir Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleretoleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçinizDiğer ilaçlar ile birlikte kullanımıLevosetirizin ile yapılmış bir etkileşim çalışması yoktur; ancak aynı kökten gelen madde olansetirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikle ilgili ters etkileşimlerin olmadığı gösterilmiştir(psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile) Teofilin (günde bir kez 400 mg) ve setirizin ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizininuzaklaştırılmasında küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak teofilinin özelliklerinde bir

Page 3
değişiklik olmamıştır Ritonavir (günde iki defa 600 mg) ve setirizinin (10 mg/gün) bir çokludoz çalışmasında setirizine maruz kalma miktarı %40 artarken, ritonavirin özelliklerinde birdeğişiklik olmamıştır Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not edinizEğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlardakullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz3 CREBROSnasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler ve 12 yaşındanbüyükler için önerilen günlük doz 5 mg’dır (1 film kaplı tablet) Günlük dozun tek bir seferde alınması önerilir Kullanım süresi şikayetlerin türüne, süresine ve seyrinebağlıdır Saman nezlesi için 3-6 hafta; kısa süre polene maruz kalma durumunda isebir haftalık bir süre genellikle yeterli olmaktadır Doktorunuz CREBROS iletedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir• Uygulama yolu ve metodu: CREBROS ağız yoluyla, bir miktar sıvı ile birlikte vebölünmeden alınmalıdır Alınma zamanının yemeklerle bir ilgisi yoktur • Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6-12 yaş arası çocuklar için önerilen günlük doz 5 mg’dır (1film kaplı tablet) 6 yaşından küçük çocuklarda tablet formuyla doz ayarlamasımümkün değildirYaşlılarda kullanımı: Orta dereceli ve şiddetli böbrek yetmezliği olan yaşlıhastalarda doktor tarafından doz ayarlaması yapılır• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz aralıkları, böbrek fonksiyonlarındaki bozukluğun ciddiyetine göre doktor tarafından ayarlanırSadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada olan hastalarda doktor tarafından dozayarlaması yapılırDoktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip edinizEğer CREBROS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuzKullanmanız gerekenden daha fazla CREBROSkullandıysanız Doz aşımının belirtileri erişkinlerde uyuşukluk; çocuklarda ise önce aşırı gerilim içindebulunma ve huzursuzluk, ardından da uyuşukluk şeklinde ortaya çıkmaktadır Bilinen belirlibir antidotu yoktur Doz aşımı meydana geldiğinde, belirtileri önlemeye yönelik veyadestekleyici tedavi uygulanır Alınmasının üzerinden kısa bir süre geçmişse mideninyıkanması düşünülür CREBROS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz CREBROS’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınızCREBROS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkilerCREBROS ile tedavinin sonlandırılması hastalık belirtilerinin ilaçla tedaviden öncegörülenlerden daha ciddi olarak tekrar görülmesi anlamında zararlı etkilere yol açmaz

Page 4
4 Olası yan etkiler nelerdir?Tüm ilaçlar gibi, CREBROS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yanetkiler olabilirAşağıdakilerden biri olursa CREBROS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:• Ağız, yüz ve/veya boğazda şişme (anjiyonörotik ödem [mukoza ve cilt altı dokulardameydana gelen ani şişme]), • Nefes alma güçlükleri (göğüste sıkışıklık veya hırıltı),• Ölümcül olabilen veya şoka sebebiyet veren kan basıncında ani düşmeBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizinCREBROS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülürAşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:• Aşırı duyarlılıkBunların hepsi ciddi yan etkilerdir Acil tıbbi müdahale gerekebilir Ciddi yan etkiler çok seyrek görülürAşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuza söyleyiniz:%1 ya da daha yüksek oranlarda bildirilen

yan etkiler:• Baş ağrısı %2,6• Uyuklama hali %5,2• Ağız kuruluğu %2,6• Yorgunluk %2,5Daha nadir olarak bildirilen yan etkiler:• Asteni (güç ve enerji kaybı; zayıflık),• Karın ağrısı Diğer yan etkiler:• Bulantı, • Kaşıntı, • Döküntü, • Ürtiker, • Kilo artışı Bunlar CREBROS’un hafif yan etkileridirEğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz5 CREBROS’un saklanmasıCREBROS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız
Page 5
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınızKutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra CREBROS’u kullanmayınızRuhsat Sahibi: Berksam İlaç Tic AŞ Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBULTel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 58 89 Üretici: Santa Farma İlaç Sanayii AŞ Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBULTel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44 Bu kullanma talimatı en son 04122008’de onaylanmıştır